Instrumente zur pharmazeutischen Charakterisierung

Prognostizierende Materialwissenschaftslösungen zur Bestimmung und Kontrolle von wichtigen Qualitätseigenschaften von Micromeritics

Bei “Quality by Design” (QbD) handelt es sich um einen systematischen Entwicklungsansatz, der von vordefinierten Zielen ausgeht und auf das Produkt- und Verfahrensverständnis sowie die Verfahrenssteuerung abzielt. QbD lässt sich nur erreichen, wenn detaillierte Informationen über die physikochemischen Eigenschaften vorhanden sind.
Die frühzeitige Bestimmung wichtiger Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQA) von Hilfsstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, API) und deren Einfluss auf eine Formulierung ist eine Schlüsselkomponente von QbD. Die Instrumente und analytischen Vertragsdienstleistungen von Micromeritics bieten Lösungen zur frühzeitigen Bestimmung von CQAs, kontinuierliche Prozessüberwachung und Überprüfung: die Grundlage für QbD. Traditionell wurde zur Freigabe eines Produkts vor allem die Partikelgröße als physikalische Kenngröße für die Eigenschaftenkontrolle verwendet. Aktuell werden außerdem Eigenschaften wie die Oberflächenmorphologie, Porosität, Partikelform, Dichte und Oberflächenenergie als Prognosewerkzeuge genutzt, um mögliche Produktionsausfälle durch die Vorhersage von Scale-up-Effekten auf das Endprodukt zu reduzieren.

Links zu diesem Thema (Weiterleitung zu MIC USA):

Quantitative QbD-Messungen von CQAs

Durch Klicken auf eines der Bilder unten wird die interaktive Broschüre (Englisch) angezeigt

Pharmazeutische Materialwissenschafts-Auftragsforschung:

Die pharmazeutischen Dienstleistungen von Micromeritics (Micromeritics Pharmaceutical Services, MPS) gehen auf 50 Jahre Erfahrungen zurück und sind eine zuverlässige Lösung für die Beschreibung von Werkstoffen für pharmazeutische Materialien, Medizinprodukte, Nutrazeutika und andere durch die FDA regulierte Produkte. Durch den Einsatz moderner analytischer Prüfsysteme bietet MPS Lösungen zur Optimierung des Entwicklungs- und Herstellungsverfahren für Arzneimittel an.
Die frühzeitige Bestimmung und Kenntnis wichtiger Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQA) sind für das Verfahren grundlegend. Aus einer QbD-Perspektive suchen Wissenschaftler, Forscher und Aufsichtsbehörden nach Einheitlichkeit, sowohl in physikalischen als auch in chemischen Eigenschaften. MPS unterstützt Sie bei der Definition, Bestimmung und Kontrolle der wichtigen Qualitätsmerkmale der Materialien.

Zu unseren Spezialgebieten gehören die Analyse der Partikelgrößenverteilung (Mikrometer- und Nanopartikel), Partikelform und -morphologie, Oberflächenbeschaffenheit, Oberflächenenergie, Dampfsorption, Porosität, Dichte, thermische Analyse und Materialflusseigenschaften.

Pharmazeutische Materialwissenschaftslösungen:

Materialwissenschaftslösungen von Micromeritics:

  • Vereinfachung der pharmazeutischen Entwicklung.
  • Bestimmung/Bewertung der wichtigen Qualitätsmerkmale von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Materialgemischen.
  • Bereitstellung von Prognosewerkzeugen und Labordienstleistungen zur Einführung von QbD- und PAT-Initiativen, die im Einklang mit ICH-Richtlinien Q6A, Q8, Q9 und Q10 sind.
  • Verwendung der Materialwissenschaft zur Modellierung und Vorhersage von Materialverhalten.
  • Merkmallösungen zur soliden Qualitätskontrolle.
  • Rohstoffeignung.
  • Bewertungen der Schwankungen zwischen den Herstellungseinheiten.
  • Unterstützung bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventative Actions, CAPAs).

Methodenentwicklung/-validierung:

  • Dienstleistungen zur Methodenentwicklung für alle analytischen Untersuchungen.
  • Dienstleistungen zur Methodenvalidierung für alle analytischen Untersuchungen.
  • Dokumentation zum Methodentransfer.
  • Sichere Methoden- und Validierungsspeicherung für zukünftige Projekte.

Analytische Dienstleistungen:

  • Partikelgröße, Partikelform (Lichtstreuung, dynamische Lichtstreuung, elektrische Abtastzone, dynamische Bildanalyse, Mikroskopie).
  • Oberflächenbeschaffenheit (Gasadsorption, BET).
  • Dichte (Reindichte, Scheindichte, Rohdichte, TAP, Trägerindex).
  • Porosität (Gasadsorption, Quecksilber-Porosimetrie).
  • Thermische Analyse (DSC/TGA)
  • Dynamische Dampfsorption (Dynamic Vapor Sorption, DVS).
  • Volumetrische Dampfsorption.
  • Oberflächenenergie (IGC).
  • Oberflächenenergie (Volumetrische Gasadsorptions-Dichtefunktionaltheorie).
  • Zetapotenzial.

Pharmazeutische Fachliteratur (Englisch):